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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第702號

      2 2023-08-28 15:13:11

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國禮藍股份公司生產的樂替拉納咀嚼片(貓用)在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

      批準法國維克有限公司等4家公司生產的頭孢氨芐片等4種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該4種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

      批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該2種獸藥說明書和標簽同時廢止,質量標準分別參照農業農村部公告第517號和農業農村部公告第642號同品種執行。批準英特威國際有限公司奧地利生產廠生產的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該獸藥說明書和標簽同時廢止,質量標準參照農業農村部公告第165號同品種執行。批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準,自發布之日起執行,此前發布的該獸藥質量標準同時廢止, 說明書和標簽參照農業農村部公告第440號同品種執行。批準禧歐公司生產的復方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊。

      特此公告。

       

      附件: 1.進口獸藥注冊目錄

          2.質量標準

          3.工藝規程

          4.說明書和標簽

      農業農村部

      2023年8月22日

       

       附件1

      進口獸藥注冊目錄

      獸藥名稱

      生產廠

      名稱

       

      進口獸藥

      注冊

      證書號

      有效期限

      備注

      樂替拉納咀嚼片(貓用)

      12mg

      Lotilaner Chewable Tablets for Cats

      法國禮藍股份公司

      Elanco France

      法國

      2023

      外獸藥證字

      25

      2023.08.22

      2028.08.21

      注冊

      樂替拉納咀嚼片(貓用)

      48mg

      Lotilaner Chewable Tablets for Cats

      2023

      外獸藥證字

      26

      頭孢氨芐片

      75mg

      Cefalexin Tablets

      法國維克有限公司(VIRBAC

      法國

      2019

      外獸藥證字

      01

      2023.08.22

      2028.08.21

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      頭孢氨芐片

      300mg

      Cefalexin Tablets

      2019

      外獸藥證字

      02

      頭孢氨芐片

      600mg

      Cefalexin Tablets

      2019

      外獸藥證字

      03

      替米考星預混劑

      Tilmicosin Premix

      TriRx醫藥有限公司英國生產廠

      TriRx Speke Limited

      英國

      2018

      外獸藥證字

      38

      2023.08.22

      2028.08.21

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

      S片)

      Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

      勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

      美國

      2019

      外獸藥證字

      06

      2023.08.22

      2028.08.21

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

      M片)

      Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      07

      伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

      L片)

      Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      08

      頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid

      美國輝瑞法瑪西亞普強公司

      Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

      美國

      2018

      外獸藥證字

      33

      2023.08.22

      2028.08.21

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      阿福拉納咀嚼片

      11.3mg

      Afoxolaner Chewable Tablets

      勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim

      Animal Health France

      法國

      2022

      外獸藥證字

      09

      2022.06.22

      2027.06.21

      變更注冊:增加新的適應證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

      阿福拉納咀嚼片

      28.3mg

      Afoxolaner Chewable Tablets

      2022

      外獸藥證字

      10

      阿福拉納咀嚼片

      68mg

      Afoxolaner Chewable Tablets

      2022

      外獸藥證字

      11

      阿福拉納咀嚼片

      136mg

      Afoxolaner Chewable Tablets

      2022

      外獸藥證字

      12

      阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

      (阿福拉納9.375mg+米爾貝肟1.875mg

      Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

      勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim

      Animal Health France

      法國

      2018

      外獸藥證字

      19

      2023.01.17

      2028.01.16

      變更注冊:增加新的適應證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

      阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

      (阿福拉納18.75mg+米爾貝肟3.75mg

      Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

      2018

      外獸藥證字

      20

      阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

      (阿福拉納37.50mg+米爾貝肟7.50mg

      Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

      2018

      外獸藥證字

      21

      阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

      (阿福拉納75.00mg+米爾貝肟15.00mg

      Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

      2018

      外獸藥證字

      22

      阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

      (阿福拉納150.00mg+米爾貝肟30.00mg

      Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

      2018

      外獸藥證字

      23

      氟雷拉納咀嚼片

      0.1125g

      Fluralaner Chewable Tablets

      英特威國際有限公司奧地利生產廠Intervet GesmbH

      奧地利

      2019

      外獸藥證字

      28

      2019.04.23

      2024.04.22

      變更注冊:增加“治療犬螨蟲(疥螨和蠕形螨)感染”適應證;原適應證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變為“每8周給藥1次”

      氟雷拉納咀嚼片

      0.25g

      Fluralaner Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      29

      氟雷拉納咀嚼片

      0.5g

      Fluralaner Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      30

      氟雷拉納咀嚼片

      1.0g

      Fluralaner Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      31

      氟雷拉納咀嚼片

      1.4g

      Fluralaner Chewable Tablets

      2019

      外獸藥證字

      32

      賽拉菌素滴劑

      Selamectin Spot-on Solution

      碩騰公司美國卡拉瑪祖

      生產廠

      Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

      美國

      2019

      外獸藥證字

      15

      2019.02.28

      2024.02.27

      變更注冊:賽拉菌素滴劑原料藥供應商由“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UKPfizer Inc. Eastern Point Road,Groton,Connecticut 06340-5146,USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UKSterling Pharma Solutions Limited,Cramlington Road,Dudley,NE23 7QG,United Kingdom”;變更質量標準中性狀項

      2019

      外獸藥證字

      16

      復方季銨鹽戊二醛溶液

      Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

      禧歐公司THESEO FRANCE

      法國

      2019

      外獸藥證字

      93

      2019.12.03

      2024.12.02

      變更注冊:

      企業名稱和生產廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”;修改獸藥包裝標簽式樣


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