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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第707號(批準齊魯動物保健品有限公司等23家單位申報的鴨病毒性肝炎(3型)活疫苗(QL3A株)等8種獸藥產品為新獸藥)

      2 2023-09-15 09:46:56

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準齊魯動物保健品有限公司等23家單位申報的鴨病毒性肝炎(3型)活疫苗(QL3A株)等8種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

      批準唐山怡安生物工程有限公司等3家單位申報的狂犬病滅活疫苗(CTN–1株)變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。

      批準艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司等5家單位申報的泰拉霉素注射液等3種獸藥產品變更注冊,并發布修訂后的說明書和標簽。此前發布的說明書和標簽同時廢止。

      特此公告。

       

      附件:1.新獸藥注冊目錄

          2.獸藥變更注冊目錄

          3.工藝規程

          4.質量標準

          5.說明書和標簽

       

       

      農業農村部  

      2023年9月11日


      附件1

      新獸藥注冊目錄

      新獸藥名稱

      研制單位

      類別

      新獸藥注冊證書號

      監測期

      備注

      鴨病毒性肝炎(3型)活疫苗(QL3A株)

      齊魯動物保健品有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字52

      3

      注冊

      雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒?。á袢?,4型)三聯滅活疫苗(La Sota+cs+Ax25株)

      北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、華夏興洋(江蘇)生物科技有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字53

      3

      注冊

      小鵝瘟病毒

      精制蛋黃抗體

      山東濱州沃華生物工程有限公司、山東博瑞科生物技術有限責任公司、廣東合泰生物科技有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字54

      3

      注冊

      復方黃芩素乳房注入劑(泌乳期)

      中國農業大學、成都中牧生物藥業有限公司、重慶方通動物藥業有限公司、浙江博信藥業股份有限公司、北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠

      三類

      2023

      新獸藥證字55

      3

      注冊

      麻芩止咳顆粒

      北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字56

      3

      注冊

      麻芩止咳合劑

      中國農業大學、保定冀中藥業有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定陽光本草藥業有限公司、河北金達福藥業有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字57

      3

      注冊

      布舍瑞林

      廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司

      二類

      2023

      新獸藥證字58

      4

      注冊

      布舍瑞林注射液

      天津市中升挑戰生物科技有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司

      二類

      2023

      新獸藥證字59

      4

      注冊


      附件2

      獸藥變更注冊目錄

      獸藥名稱

      研制單位

      變更事項

      狂犬病滅活疫苗

      CTN1株)

      唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國農業大學

      成品檢驗中增加細菌內毒素檢查標準,用法與用量增加妊娠犬,規程中病毒含量測定方法變更。

      泰拉霉素注射液

      艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司

      增加靶動物牛;增加獸藥新的適應證或者功能主治。

      板青顆粒

      保定冀中藥業有限公司

      增加靶動物豬,新增靶動物豬監測期3年。

      D氯前列醇鈉注射液

      寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司

      增加靶動物豬,新增靶動物豬監測期3年。


      說明書和標簽.doc


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