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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第725號(批準4種獸藥產品在我國注冊 2種獸藥產品再注冊 3種獸藥產品變更注冊)

      3 2023-11-16 09:34:41

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準KVP Kiel有限責任公司等3家公司生產的普拉沙星片等4種獸藥在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布上述4種獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

      批準KVP Kiel有限責任公司等2家公司生產的吡蟲啉滴劑等2種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的上述2種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

      批準TriRx醫藥有限公司法國生產廠生產的氟苯尼考注射液在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。批準KVP Kiel有限責任公司生產的恩諾沙星片(寵物用)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準,自發布之日起執行,此前發布的該獸藥質量標準同時廢止, 說明書和標簽參照農業農村部公告第173號同品種執行。批準英特威國際有限公司法國廠生產的芬苯達唑混懸液在我國變更注冊。

      特此公告。

       

      附件: 1.進口獸藥注冊目錄

           2.質量標準

           3.工藝規程

           4.說明書和標簽

       

       

      農業農村部

      2023年11月11日

       

       

      附件1

      進口獸藥注冊目錄

      獸藥名稱

      生產廠

      名稱

       

      進口獸藥

      注冊

      證書號

      有效期限

      備注

      普拉沙星片

      15mg

      Pradofloxacin Tablets

      KVP Kiel有限責任公司

      KVP

      Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

      德國

      2023

      外獸藥證字

      29

      2023.11.11

      2028.11.10

      注冊

      普拉沙星片

      60mg

      Pradofloxacin Tablets

      2023

      外獸藥證字

      30

      普拉沙星片

      120mg

      Pradofloxacin Tablets

      2023

      外獸藥證字

      31

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

      德國

      2023

      外獸藥證字

      32

      2023.11.11

      2028.11.10

      注冊

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      2023

      外獸藥證字

      33

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

      德國

      2023

      外獸藥證字

      34

      2023.11.11

      2028.11.10

      注冊

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      2023

      外獸藥證字

      35

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      2023

      外獸藥證字

      36

      復方沙羅拉納

      咀嚼片

      (沙羅拉納72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg

      Compound Sarolaner Chewable Tablets

      2023

      外獸藥證字

      37

      普拉沙星內服

      混懸液

      Pradofloxacin Oral Suspension

      KVP Kiel有限責任公司

      KVP

      Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

      德國

      2023

      外獸藥證字

      38

      2023.11.11

      2028.11.10

      注冊

      非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

      0.5ml

      Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

      勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

      法國

      2023

      外獸藥證字

      39

      2023.11.11

      2028.11.10

      注冊

      非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

      1ml

      Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

      2023

      外獸藥證字

      40

      非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

      2ml

      Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

      2023

      外獸藥證字

      41

      非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

      4ml

      Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

      2023

      外獸藥證字

      42

      非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

      6ml

      Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

      2023

      外獸藥證字

      43

      吡蟲啉滴劑

      (犬用)

      0.4ml∶吡蟲啉40mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      KVP Kiel有限責任公司

      KVP

       Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

      德國

      2018

      外獸藥證字

      46

      2023.11.11

      2028.11.10

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      吡蟲啉滴劑

      (犬用)

      1.0ml∶吡蟲啉100mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      2018

      外獸藥證字

      47

      吡蟲啉滴劑

      (犬用)

      2.5ml∶吡蟲啉250mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      2018

      外獸藥證字

      48

      吡蟲啉滴劑

      (犬用)

      4.0ml∶吡蟲啉400mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      2018

      外獸藥證字

      49

      吡蟲啉滴劑

      (貓用)

      0.4ml∶吡蟲啉40mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      2018

      外獸藥證字

      50

      吡蟲啉滴劑

      (貓用)

      0.8ml∶吡蟲啉80mg

      Imidacloprid Spot-on Solution

      KVP Kiel有限責任公司

      KVP

       Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

      德國

      2018

      外獸藥證字

      51

      2023.11.11

      2028.11.10

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      替米沙坦內服溶液(貓用)

      30ml0.12g

      Telmisartan Oral Solution

      For Cats

      德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

      墨西哥

      2019

      外獸藥證字

      33

      2023.11.11

      2028.11.10

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      替米沙坦內服溶液(貓用)

      100ml0.4g

      Telmisartan Oral Solution

      For Cats

      2019

      外獸藥證字

      34

      氟苯尼考注射液

      Florfenicol Injection

      TriRx醫藥有限公司法國生產廠

      TriRx Segre

      法國

      2022

      外獸藥證字

      81

      2023.01.31

      2028.01.30

      變更注冊:增加靶動物“?!?;增加適應癥“用于治療由溶血曼氏桿菌和多殺性巴氏桿菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”

      恩諾沙星片

      (寵物用)

      15mg

      Enrofloxacin Tablets

      for Pets

      KVP Kiel有限責任公司 KVP

      Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

      德國

      2019

      外獸藥證字

      51

      2019.05.14

      2024.05.13

      變更注冊:修改獸藥注冊標準,增加劑量單位均勻度和微生物限度檢查項

      恩諾沙星片

      (寵物用)

      50mg

      Enrofloxacin Tablets

      for Pets

      2019

      外獸藥證字

      52

      芬苯達唑混懸液

      1000ml200g

      Fenbendazole suspension

      英特威國際有限公司法國廠Intervet Productions

      法國

      2022

      外獸藥證字

      73

      2022.09.05

      2027.09.04

      變更注冊:增加原料藥生產商浙江普洛康裕制藥有限公司

      芬苯達唑混懸液

      4000ml800g

      Fenbendazole suspension

      2022

      外獸藥證字

      74

      公告725.pdf


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