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      農業農村部辦公廳關于2023年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通報

      3 2023-12-11 09:35:51

      為加強獸藥質量監管,保障安全用藥,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢,同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗。現將2023年第三季度監督抽檢有關情況通報如下。

      一、總體情況

      獸用生物制品部級監督抽檢120批,不合格3批(見附件1);非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2779批,不合格25批(見附件2);非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗55批,不合格3批(見附件3);發現假獸藥1批(見附件4)。

      獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄中國獸藥信息網國家獸藥產品基礎數據查詢系統查閱。

      二、不合格產品情況

      (一)獸用生物制品部級監督抽檢不合格情況

      1.總體情況:共對56家標稱生產企業的120批產品進行了檢驗,其中3家企業生產的3批產品不合格,產品不合格率為2.5%。

      2.不合格項目:2批產品效力檢驗不合格,1批產品安全檢驗不合格。

      (二)非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

      1.總體情況:共對625家標稱生產企業的2779批產品進行了檢驗,均未檢出非法添加物。其中23家企業生產的25批產品不合格,產品不合格率為0.9%。

      2.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。25批不合格產品中,有17批產品1個項目檢驗不合格,6批產品2個項目檢驗不合格,2批產品3個項目檢驗不合格。

      3.抽檢環節:生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.3%、74.6%、10.1%,不合格率分別為0、1.2%、0.4%。

      4.產品類別:化學藥品、抗生素、中藥及其他類產品分別占抽檢總數的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%,不合格率分別為1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。

      (三)非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

      1.總體情況:共對23家獸藥生產企業的55批產品進行了跟蹤檢驗,其中有2家企業生產的3批產品不合格,產品不合格率為5.5%。全部產品均未檢出非法添加物。

      2.不合格項目:1批產品性狀項和含量測定項不合格,2批產品含量測定項不合格。

      3.產品類別:化學藥品、抗生素、中藥分別占抽檢總數的61.8%、9.1%、29.1%,不合格率分別為5.9%、0、6.2%。

      (四)假獸藥情況

      查出假獸藥1批。

      三、重點監控企業情況

      根據《2023年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,將下列企業判定為重點監控企業:

      (一)杭州佑本動物疫苗有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品效力檢驗項目1批次不合格。

      (二)河南后羿生物工程股份有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品效力檢驗項目1批次不合格。

      (三)以色列雅貝克生物實驗有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品安全檢驗項目1批次不合格。

      (四)山西振興魚蜂藥業有限公司。全年獸藥質量通報產品含量低于80%的累計2批次。

      四、有關工作要求

      對抽檢發現的假劣獸藥,各地要按照《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,及時組織做好查處工作;追蹤溯源假劣獸藥產品,并加大對標稱生產企業的監督檢查力度,依法嚴肅查處違法行為。不合格產品為經營、使用環節抽檢經生產企業確認的,生產企業所在地畜牧獸醫主管部門要及時對生產企業立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。

      案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關單位依法公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

          聯系人及電話:農業農村部畜牧獸醫局  王子東

                    01059193267

       

      附件:1.2023年第三季度獸用生物制品部級監督抽檢不合格產品匯總表

            2.2023年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

                      3.2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

                      4.2023年第三季度監督抽檢發現的假獸藥匯總表   

       

                                    農業農村部辦公廳

                                     2023126


      附件1

      2023年第三季度獸用生物制品部級監督抽檢不合格產品匯總表

      序號

      抽檢

      環節

      產品名稱

      標稱生產企業

      被抽樣單位名稱

      生產批號

      不合格項目

      檢驗單位

      (簡稱)

      備注

      1

      生產環節

      狂犬病滅活疫苗(PV/BHK-21株)

      杭州佑本動物疫苗

      有限公司

      杭州佑本動物疫苗

      有限公司

      220201

      效力檢驗

      中監所

      中監所為中國獸醫藥品監察所簡稱。

      2

      生產環節

      鴨病毒性肝炎

      凍干蛋黃抗體

      河南后羿生物工程股份

      有限公司

      河南后羿生物工程股份有限公司

      2021003

      效力檢驗

      (中和試驗)

      中監所


      3

      經營環節

      雞傳染性法氏囊病活疫苗(M.B.株)

      以色列雅貝克生物實驗

      有限公司

      北京九州互聯農牧科技有限公司

      20621754A

      安全檢驗

      中監所



      附件2

      2023年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

      序號

      抽檢環節

      產品名稱

      標稱生產企業

      被抽樣單位名稱

      生產批號

      不合格項目

      檢驗單位(簡稱)

      備注

      1

      經營環節

      清瘟解毒口服液

      石家莊石牧藥業有限公司

      信宜市昌慶獸藥店

      2021111901

      含量測定(黃芩苷含量為3.2mg/ml,限度為不得少于5.2mg/ml

      廣東

      中心

      廣東中心為廣東省農產品質量安全中心簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。

      2

      使用環節

      麻杏石甘口服液

      河北科恒生物科技

      有限公司

      北京德安養殖場

      20220105

      含量測定(鹽酸麻黃堿含量為0.21mg/ml,限度為不得少于0.30mg/ml

      北京

      中心


      3

      經營環節

      柴胡注射液

      山西省芮城科龍獸藥

      有限公司

      神農架林區晨曦牧業

      有限公司

      20220302

      檢查(可見異物不符合規定)

      湖北所


      4

      經營環節

      乙酰甲喹注射液

      山西省芮城科龍獸藥

      有限公司

      安康百惠康獸藥店

      20220101

      性狀(橙黃色澄明液體)、檢查(可見異物不符合規定)

      陜西

      中心


      5

      經營環節

      維生素C注射液

      芮城縣維爾富獸藥

      有限公司

      隨縣牧康獸藥經營部

      20220406

      檢查(可見異物不符合規定)

      湖北所


      6

      經營環節

      安乃近注射液

      芮城縣維爾富獸藥

      有限公司

      襄陽新牧獸藥有限公司

      20220412

      檢查(可見異物不符合規定)

      湖北所


      7

      經營環節

      硫酸鋅粉(水產用)

      無錫中水漁藥有限公司

      吳江市常鑫魚藥店

      23020701

      性狀(深褐色的粉末)

      江蘇所


      8

      經營環節

      麻杏石甘散

      江西諾邦生物科技

      有限公司

      乳山市天成獸藥銷售服務有限公司

      20220429

      鑒別(鑒別2未檢出麻黃)

      山東

      中心


      9

      經營環節

      恩諾沙星可溶性粉

      江西原野生物科技

      有限公司

      正陽縣曉領獸藥經營部

      20230502

      性狀(白色小顆粒)、含量測定(含量為標示量的10.1%

      河南院


      10

      經營環節

      稀戊二醛溶液

      江西草珊瑚消毒用品

      有限公司

      房縣盈濤獸藥經營部

      2022053001

      鑒別(鑒別2不呈正反應)、含量測定(含量為標示量的115.4%

      湖北所


      11

      經營環節

      伊維菌素注射液

      山東圣旺藥業股份

      有限公司

      高平市英發畜禽服務

      中心

      20220301

      含量測定(含量為標示量的85.4%

      山西所


      12

      經營環節

      雙黃連口服液

      山東中農普寧藥業

      有限公司

      武陟縣小梅動物醫院

      有限公司

      22112903

      含量測定(黃芩苷含量為9.3mg/ml,限度為不得少于10.0mg/ml;綠原酸含量為0.39mg/ml,限度為不得少于0.60mg/ml

      河南院


      13

      經營環節

      阿莫西林可溶性粉

      山東佳誠動物藥業

      有限公司

      臨高臨城祥澤獸醫服務門診部

      20221105

      含量測定(含量為標示量的26.5%

      海南所


      14

      經營環節

      維生素C可溶性粉

      河南省英華生物科技

      有限公司

      普洱市

      思茅區楊中獸藥店

      20221015

      檢查(干燥失重為6.3%)

      云南所


      15

      經營環節

      宮炎清溶液

      湖南泰豐動物藥業

      有限公司

      南雄市為民獸藥經營部

      22081701

      性狀(紅棕色澄明溶液;遇堿金屬氫氧化物時顏色無明顯變化)、鑒別(鑒別1呈負反應,鑒別2呈負反應)、含量測定(含量為標示量的7.0%

      廣東

      中心


      16

      經營環節

      土霉素注射液

      湖南綠享世源動物藥業

      有限公司

      云南錦農堂商貿

      有限公司

      20221215

      含量測定(含量為標示量的117.6%

      云南所


      17

      經營環節

      鹽酸土霉素

      可溶性粉

      廣州白云山寶神動物

      保健品有限公司

      上海旭遠生物科技

      有限公司

      221101

      檢查(裝量不符合規定)

      上海所


      18

      經營環節

      氟苯尼考注射液

      四川喜亞動物藥業

      有限公司

      永平清風獸藥經營部

      230201

      性狀(淺棕色的澄明液體)、檢查(水分為5.7%)、含量測定(含量為標示量的22.5%

      云南所


      19

      經營環節

      維生素C注射液

      四川佳泰動物藥業

      有限公司

      榆林市榆陽區三

      和獸藥飼料經銷部

      20220501

      檢查(顏色吸光度為0.08

      陜西

      中心


      20

      經營環節

      恩諾沙星溶液

      自貢市天翔動物藥業

      有限公司

      西吉縣保福獸藥店

      230302

      含量測定(含量為標示量的78.7%

      寧夏所


      21

      經營環節

      地克珠利預混劑

      四川省環亞生物科技

      有限公司

      泰州市姜堰區瑞祥

      獸藥經營部

      220201

      含量測定(含量為標示量的77.9%

      江蘇所


      22

      經營環節

      注射用頭孢噻呋鈉

      四川德潤通生物科技

      有限公司

      清原滿族自治縣

      萬合獸藥店

      220708

      含量測定(按無水物計算,含頭孢噻呋87.6%;按平均裝量計算,含量為標示量的83.2%

      遼寧

      中心


      23

      經營環節

      阿苯達唑

      伊維菌素片

      四川天定生物科技

      有限公司

      福清市漁溪效成獸藥店

      20220510

      鑒別(供試品溶液在與對照品溶液主峰保留時間相應位置無色譜峰出現),含量測定(伊維菌素含量為0

      福建所

      企業獸藥生產許可證、獸藥GMP證書及批準文號已于20226月注銷,獸藥產品追溯二維碼查詢不到追溯信息。

      24

      經營環節

      恩諾沙星粉

      (水產用)

      重慶美邦農生物技術

      有限公司

      孔祥輝獸藥藥械服務部

      20220802

      性狀(白色小顆粒)、含量測定 (含量為標示量的10.9%

      河南院


      25

      經營環節

      阿苯達唑

      伊維菌素粉

      陜西中遠動物藥業股份

      有限公司

      于浩然獸藥店

      22101801

      性狀(淺黃色顆粒)、含量測定(阿苯達唑含量為標示量59.0%

      黑龍江站


      注:獸藥經營、使用環節抽取的樣品經檢驗判定為不合格的,此抽檢結論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產品存在質量問題,通常不能直接證明標稱獸藥生產企業生產的同批獸藥產品或其他獸藥經營企業銷售的同批獸藥產品也存在質量問題。
      附件3

      2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

      序號

      抽檢環節

      產品名稱

      標稱生產企業

      被抽樣單位名稱

      生產批號

      不合格項目

      檢驗單位

      (簡稱)

      備注

      1

      生產環節

      氟胺氰菊酯條

      山西振興魚蜂藥業有限公司

      山西振興魚蜂藥業

      有限公司

      20230201

      性狀(白色紋條,微有特臭)、含量測定(5條含量分別為標示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%,平均為65.6%

      遼寧

      中心

      遼寧中心為遼寧省檢驗檢測認證中心。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。

      2

      生產環節

      月芐三甲氯銨溶液

      山西振興魚蜂藥業有限公司

      山西振興魚蜂藥業

      有限公司

      20230201

      含量測定(含量為16.00%,限度為9.30%10.70%

      遼寧

      中心


      3

      生產環節

      清瘟解毒口服液

      青島明珠易德制藥有限公司

      青島明珠易德制藥

      有限公司

      20230201

      含量測定(梔子苷含量為2.1mg/ml,限度為不得少于2.4mg/ml;黃芩苷含量為4.1mg/ml,限度為不得少于5.2mg/ml

      河南院



      附件4

      2023年第三季度監督抽檢發現的假獸藥匯總表

      序號

      抽檢環節

      產品名稱

      標稱生產企業

      產品批準文號

      生產批號

      被抽樣單位

      備注

      1

      經營

      環節

      氟尼辛葡甲胺

      注射液

      河南普鑫生物技術

      有限公司

      獸藥字161922278

      221203

      岐山縣祝家莊衛軍獸藥店

      標稱生產企業生產許可證有效期截止日期為2022531日,該產品為生產許可證有效期截止日期后生產。


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