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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第751號

      6 2024-01-19 10:43:14

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準北京生泰爾科技股份有限公司等33家單位申報的芍甘和胃膠囊等6種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

      批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等2家單位申報的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行;批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該產品說明書和標簽同時廢止;批準上海蘇豪逸明制藥有限公司申報的促黃體素釋放激素A3獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用產品說明書和標簽。

      特此公告。

       

      附件:1.新獸藥注冊目錄

                2.獸藥變更注冊目錄

                3.工藝規程

      4.質量標準

      5.說明書和標簽

      農業農村部  

      2024115


      附件1

      新獸藥注冊目錄

      新獸藥名稱

      研制單位

      類別

      新獸藥注冊證書號

      監測期

      芍甘和胃膠囊

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司

      三類

      2024

      新獸藥證字

      1

      3

      豬偽狂犬病活疫苗(TP株)

      中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、華派生物技術(集團)股份有限公司

      三類

      2024

      新獸藥證字

      2

      3

      禽白血病病毒膠體金檢測試紙條

      揚州大學、中國動物疫病預防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業有限公司、青島易邦生物工程有限公司、北京納百生物科技有限公司

      三類

      2024

      新獸藥證字

      3

      3

      鹽酸恩諾沙星顆粒

      瑞普(天津)生物藥業有限公司、山西瑞象生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所

      四類

      2024

      新獸藥證字

      4

      3

      注射用泮托拉唑鈉

      山東愛士津生物技術有限公司、山東綠葉制藥有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司

      四類

      2024

      新獸藥證字

      5

      3

      救必應提取散

      青島蔚藍生物股份有限公司、河北征宇制藥有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農業科學院家禽研究所、廣西大學

      三類

      2024 

      新獸藥證字

      6

      3


      附件2

      獸藥變更注冊目錄

      獸藥名稱

      申請單位

      獸藥標準來源

      變更事項

      監測期

      (針對變更事項)

      阿莫西林可溶性粉

      華北制藥集團動物保健品有限責任公司

      中國獸藥典2020年版(一部)、農業部公告第2366

      增加靶動物豬

      3

      阿莫西林可溶性粉

      河南飛默生物科技有限公司

      中國獸藥典2020年版(一部)、農業部公告第2366

      增加靶動物豬

      /

      甘膽口服液

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

      2006)新獸藥證字74號、農業農村部公告第658

      增加靶動物貓

      3

      促黃體素釋放激素A3

      上海蘇豪逸明制藥有限公司

      《獸藥質量標準》(2017年版)

      有效期由24個月變更為36個月

      /

      說明書和標簽.pdf


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