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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第768號(發布《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)》及相關要求。)

      2 2024-03-26 08:45:40

      根據《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)》及相關要求,現予發布,自發布之日起執行。

      一、對列入獸藥產品比對試驗目錄的環境消毒劑產品,簡化獸藥產品批準文號申報的材料要求,無需提交有關藥學研究資料。

      二、對列入獸藥產品比對試驗目錄的帶畜消毒劑(含體表消毒劑)產品,申請獸藥產品批準文號時應按要求提交藥學研究資料,自發布之日起執行。本公告發布前,列入獸藥產品比對試驗目錄的帶畜消毒劑(含體表消毒劑)產品已取得獸藥產品批準文號的,申請換發時,應按要求提交藥學研究資料。

      此前相關文件與本公告內容不一致的,以本公告為準。

      特此公告。

                                                                                                                          

      附件實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)及

            有關要求  

                                  

                                   農業農村部

                                  2024322


      附件

      實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)

      及有關要求

       

          一、進口注冊獸藥產品

      序號

      獸藥名稱

      生產廠名稱

      農業農村部公告號

      BE

      臨床驗證

      休藥期驗證

      備注

      1

      卡洛芬注射液(犬用)

      因諾特醫藥有限公司

      Inovat Industria Farmaceutica LTDA

      252

      /

      /

      /


      2

      非潑羅尼

      吡丙醚滴劑(貓用)

      法國維克有限公司Virbac

      502

      /

      /


      3

      非潑羅尼

      吡丙醚滴劑(犬用)

      法國維克有限公司Virbac

      502

      /

      /


      4

      芬苯達唑混懸液

      英特威國際有限公司法國廠 Intervet Productions

      597

      /


      5

      美洛昔康

      內服混懸液(馬用)

      德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠

      Boehringer Ingelheim

      Promeco, S.A. de C.V.

      657

      /

      /


      6

      美洛昔康

      內服混懸液(馬用)

      德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠

      Boehringer Ingelheim

      Promeco, S.A. de C.V.

      666

      /

      /


      7

      泰拉霉素注射液

      碩騰公司西班牙赫羅納生產廠

      Zoetis Manufacturing &

      Research Spain, S.L.

      666

      /


          二、新獸藥產品

      序號

      獸藥名稱

      研制單位

      農業農村部公告號

      BE

      臨床驗證

      休藥期驗證

      備注

      1

      布他磷

      華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、杭州福斯特藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司

      582

      /

      /

      /


      2

      碘混合

      溶液

      中國農業科學院飼料研究所、利拉伐(天津)有限公司

      582

      /

      /

      /


      3

      鹽酸特比萘芬搽劑

      南京金盾動物藥業有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、南京福潤德動物藥業有限公司、南京金盾生物技術有限公司

      579

      /

      /


      4

      伊維菌素吡喹酮

      咀嚼片

      中國農業大學、瑞普(天津)生物藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司

      604

      /

      /


      5

      二丙酸

      咪多卡

      中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業有限公司

      608

      /

      /

      /


      6

      二丙酸

      咪多卡

      注射液

      中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北威遠動物藥業有限公司

      608

      /


      7

      吡丙醚

      湖北龍翔藥業科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司

      612

      /

      /

      /


      8

      布舍瑞林

      寧波第二激素廠

      612

      /

      /

      /


      9

      甲氧普烯

      浙江海正藥業股份有限公司、海正藥業南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司

      612

      /

      /

      /


      10

      卡洛芬

      濟南金達藥化有限公司

      612

      /

      /

      /


      11

      注射用

      布舍瑞林

      寧波第二激素廠

      612

      /

      /

      /


      12

      多聚甲醛粉

      山東潤華獸藥有限公司

      616

      /

      /

      /


      13

      利福昔明乳房注入劑(泌乳期)

      中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源(楊凌)生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司

      630

      /


      14

      復合亞氯酸鈉泡騰片

      清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業有限公司、華南農業大學

      658

      /

      /

      /


      15

      鹽酸恩諾沙星膠囊(蠶用)

      東臺蘇浙蠶桑研究所

      658

      /

      /

      /


      16

      鹽酸特比

      萘芬片

      中國農業大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、浙江昂利康動??萍加邢薰?/span>

      665

      /

      /


      17

      非潑羅尼溶液

      南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司

      665

      /

      /

      /


      18

      卡洛芬

      注射液

      北京宇和金興生物醫藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所

      668

      /

      /


      19

      穿琥寧

      注射液

      四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司

      681

      /

      /

      /


      20

      次氯酸

      溶液

      南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質量檢驗所)、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

      681

      /

      /

      /

      環境消毒劑

          、其他化藥產品

      序號

      獸藥名稱

      研制單位

      農業農村部公告號

      BE

      臨床驗證

      休藥期驗證

      備注

      1

      泰拉霉素

      海正藥業南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業股份有限公司

      596

      /

      /

      /


      2

      泰拉霉素

      江蘇慧聚藥業股份有限公司

      682

      /

      /

      /


          四、新增靶動物的獸藥產品

      (一)獸用化學藥品

      201651日起新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗,批準參比品增加靶動物的,受試品申請增加靶動物,應按照規定要求進行比對試驗。本公告發布前已取得獸藥產品批準文號的,獸藥生產企業換發申請時,應按照規定要求進行比對試驗。

      序號

      獸藥名稱

      研制單位

      文件號

      新增靶動物

      BE

      臨床 驗證

      休藥期驗證

      備注

      1

      鹽酸頭孢噻呋注射液

      齊魯動物保健品有限公司

      農業部公告第2421

      /


      2

      卡巴匹林鈣粉

      齊魯動物保健品有限公司

      農業部公告第2479

      /

      /

      /


      3

      鹽酸頭孢噻呋注射液

      浙江海正藥業股份有限公司(現浙江海正動物保健品有限公司)

      農業部公告第2527

      奶牛

      /


      4

      氟尼辛葡甲胺注射液

      齊魯動物保健品有限公司

      農業部公告第2543

      奶牛

      /


      5

      注射用頭孢噻呋鈉

      齊魯動物保健品有限公司

      農業部公告第2576

      /

      /

      /


      6

      硫酸新霉素可溶性粉

      宜昌三峽制藥有限公司

      農業農村部公告第335

      /

      /


      7

      復方阿莫西林粉

      江蘇恒豐強生物技術有限公司

      農業農村部公告第483

      /

      /


      8

      復方阿莫西林粉

      浙江海正動物保健品有限公司

      農業農村部公告第564

      /

      /


      9

      復方阿莫西林粉

      保定冀中藥業有限公司

      農業農村部公告第639

      /

      /


      10

      阿莫西林可溶性粉

      齊魯動物保健品有限公司

      農業農村部公告第681

      /

      /


          (二)中藥

          201651日起新增靶動物的獸中藥品種均實施比對試驗,不需提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告,但應提供藥學研究資料。

        五、修訂內容

          刪除《獸藥比對試驗目錄(第四批)》(農業農村部公告第461)“一、進口注冊產品”中第9條卡洛芬注射液(犬用)。



      中華人民共和國農業農村部公告 第768號.pdf


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