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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第772號(批準華中農業大學等30家單位申報的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)等7種獸藥產品為新獸藥,批準江西中醫藥大學等8家單位申報的白頭翁皂苷提取物注射液等3種獸藥產品變更注冊。)

      3 2024-03-27 10:37:58

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華中農業大學等30家單位申報的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

      批準江西中醫藥大學4家單位申報的白頭翁皂苷提取物注射液變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。批準寧波第二激素廠申報的卡貝縮宮素注射液變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行;批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等3家單位申報的加米霉素注射液變更注冊,申請人按照農業農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。

      特此公告。

       

      附件:1.新獸藥注冊目錄

            2.獸藥變更注冊目錄

      3.工藝規程

      4.質量標準

      5.說明書和標簽

      農業農村部  

      2024325


      附件1

      新獸藥注冊目錄

      新獸藥名稱

      研制單位

      類別

      新獸藥注冊證書號

      監測期

      豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)

      華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司

      一類

      2024

      新獸藥證字

      10

      5

      禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗(H5亞型,rDEVus78Ha株)

      中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

      一類

      2024

      新獸藥證字

      11

      5

      日本血吸蟲抗體

      檢測試紙條

      中國農業科學院上海獸醫研究所、青島立見生物科技有限公司

      一類

      2024

      新獸藥證字

      12

      5

      青甘大黃散

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

      三類

      2024

      新獸藥證字

      13

      3

      牛傳染性鼻氣管炎、副流感3型二聯滅活疫苗(C1+HB01株)

      北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司

      2024

      新獸藥證字

      14

      4

      牛大腸桿菌galE基因缺失滅活疫苗(Z9株)

      內蒙古華希生物科技有限公司

      二類

      2024

      新獸藥證字

      15

      4

      環孢素內服溶液

      瑞普(天津)生物藥業有限公司、華東理工大學、華中農業大學、江西省保靈動物保健品有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司

      五類

      2024

      新獸藥證字

      16

      3


      附件2

      獸藥變更注冊目錄

      獸藥名稱

      申請單位

      獸藥標準來源

      變更事項

      監測期

      (針對變更事項)

      白頭翁皂苷提取物注射液

      江西中醫藥大學、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業有限公司、廣西英路維特醫藥科技有限公司

      2021)新獸藥證字69

      增加靶動物仔豬

      3

      卡貝縮宮素注射液

      寧波第二激素廠

      2022)新獸藥證字16

      增加靶動物豬

      3

      加米霉素注射液

      天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司

      2019)新獸藥證字43

      10ml:1.5g、50ml:7.5g規格有效期由“暫定24個月,開啟后28日”變更為“36個月,開啟后28日”;將100ml:15g規格有效期由“36個月”變更為“36個月,開啟后28日”

      /

      說明書和標簽.pdf


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