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      注冊 | 登錄

      中華人民共和國農業農村部公告 第774號(批準匈牙利詩華-費拉西亞獸醫生物制品有限公司等5家公司生產的雞傳染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等5種獸藥產品在我國再注冊、變更注冊。)

      4 2024-04-01 09:11:40

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準匈牙利詩華-費拉西亞獸醫生物制品有限公司等3家公司生產的雞傳染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

      批準韓國CTCBIO有限公司生產的注射用頭孢噻呋鈉在我國變更注冊。批準英特威國際有限公司生產的犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型)二價滅活疫苗在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽。批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的D-氯前列醇鈉注射液在我國變更注冊。

      特此公告。

       

      附件: 1.進口獸藥注冊目錄

      2.質量標準

      3.工藝規程

      4.說明書和標簽

       

       

      農業農村部

      2024329


      附件1

      進口獸藥注冊目錄

      獸藥名稱

      生產廠

      名稱

       

      進口獸藥

      注冊

      證書號

      有效期限

      備注

      雞傳染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)

      Live vaccine, LIBDV strain, for the active immnisation of chickens against

      Infectious Bursal Disease

      匈牙利詩華-費拉西亞獸醫生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

      匈牙利

      2019

      外獸藥證字

      53

      2024.03.29

      2029.03.28

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      注射用頭孢噻呋鈉

      1.0g

      Ceftiofur Sodium for Injection

      韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

      韓國

      2017

      外獸藥證字

      92

      2024.03.29

      2029.03.28

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      注射用頭孢噻呋鈉

      4.0g

      Ceftiofur Sodium for Injection

      2017

      外獸藥證字

      93

      氨基丁三醇前列腺素F注射液

      10ml50mg

      Prostaglandin F Tromethamine Injection

      法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

      法國

      2019

      外獸藥證字

      99

      2024.03.29

      2029.03.28

      再注冊

      (進口獸藥注冊證書號不變)

      氨基丁三醇前列腺素F注射液

      30ml150mg

      Prostaglandin F Tromethamine Injection

      2019

      外獸藥證字

      100

      氨基丁三醇前列腺素F注射液

      50ml250mg

      Prostaglandin F Tromethamine Injection

      2019

      外獸藥證字

      101

      注射用頭孢噻呋鈉

      1.0g

      Ceftiofur Sodium for Injection

      韓國CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

      韓國

      2017

      外獸藥證字

      92

      2024.03.29

      2029.03.28

      變更注冊:制劑產地由“地址:904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”變更為“地址:94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea;

      貯藏條件由“遮光、密閉,冷處保存”變更為“遮光、密閉,在2025℃保存”

      注射用頭孢噻呋鈉

      4.0g

      Ceftiofur Sodium for Injection

      2017

      外獸藥證字

      93

      犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型)二價滅活疫苗

      Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine

      英特威國際有限公司Intervet International B.V.

      荷蘭

      2018

      外獸藥證字44

      2024.01.17

      2029.01.16

      變更注冊:質量標準中刪除【汞類防腐劑殘留量測定】項及有關添加硫柳汞的描述

      D-氯前列醇鈉注射液

      20ml1.5mg

      D-Cloprostenol Sodium Injection

      西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.

      西班牙

      2021

      外獸藥證字14

      2021.03.04

      2026.03.03

      變更注冊:生產企業名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL

      說明書和標簽.pdf


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